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第七章 ISO9000族标准和质量认证
大纲要求：
了解：ISO 9001质量管理体系要求；质量管理体系的基础和术语；质量管理体系的建立、实施与认证。
掌握：ISO 9000质量管理八项原则。
第一节 概 述
一、1987版ISO9000系列标准开创了质量管理国际标准化的先河
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TCl76)，负责制定质量管理和质量保证标准。
二、1994版：IS09000族是一个过渡性产物
由于1994版具有过渡性质，对1987版存在的不足并未能从根本上解决。而且，由于标准数量增加， “家族”过于庞大，给标准之间的协调以及标准使用者的全面理解和应用ISO9000族带来新的困难。
三、2000版ISO9000族标准
2000版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展状况。
(一)2000版ISO9000族标准的构成（1．ISO9000：2000质量管理体系概念和术语 2．ISO9001：2000质量管理体系要求 3、ISO9004：2000质量管理体系指南 4．ISO19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南）
(二)2000版ISO9000族标准的主要特点( 1．标准更具有通用性 2．以“过程方式”为标准结构，逻辑性更强 3．提出了质量管理8项原则并在标准中得到了充分体现 4．允许删减 5．更加强调管理者作用，特别是最高管理者的作用 6．持续改进，不断追求 7．强调质量管理体系的有效性和效率 8．主张文件化适度 9．强调顾客的满意程度是评价组织业绩的重要手段 10．术语准确，语言精炼，便于使用 11．ISO9001与标准ISO9004是协调一致的成对标准 12．充分考虑与其他体系的兼容性)
第二节 八项质量管理原则
（1．以顾客为关注焦点 2．领导作用 3．全员参与 4. 过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7．基于事实的决策方法 8．与供方互利的关系）在八项质量管理原则中，以顾客为关注焦点和持续改进是质量管理的两个基本点(目标)，领导作用是质量管理的关键，其他5个原则是达到以顾客为关注焦点和持续改进的途径方法。
第三节 质量管理体系基础和术语
一、质量管理体系基础
(一)质量管理体系的理论说明
质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。
(二)质量管理体系要求与产品要求
ISO9001标准是对质量管理体系的要求。
ISO9001标准对产品并没有提出任何具体的要求。
(三)质量管理体系方法
(四)过程方法
为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。
(五)质量方针和质量目标
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需要是可测量的。
(六)最高管理者在质量管理体系中的作用
包括以下几个方面：
①建立组织的质量方针和质量目标；
②确保整个组织关注顾客要求；
③确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；
④确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；
⑤确保获得必要资源；
⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较；
⑦决定有关质量方针和质量目标的措施；
⑧决定改进的措施。
(七)文件
1．文件的价值
2．质量管理体系中使用的文件类型
(八)质量管理体系评价（1．质量管理体系过程的评价 2. 质量管理体系审核 3. 质量管理体系评审 4. 自我评定）
1．质量管理体系审核
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如ISO9001)要求的认证或注册。
ISO19011提供了审核指南。
(十)统计技术的作用
(十一)质量管理体系和其他管理体系所关注的目标
(十二)质量管理体系与优秀模式之间的关系
ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原则相同，而不同之处主要是它们的应用范围不同。
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